无证售卖抗原试剂等，官方通报6起医疗器械网络销售违法违规案件

国家药品监管管理局网站8日通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。

国家药监局称，国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。

(资料图)

一、漯河市德家医疗器械有限公司未经许可在阿里巴巴网销售第三类医疗器械

2022年3月24日，漯河市市场监督管理局经济技术开发区分局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对漯河市德家医疗器械有限公司进行检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证在阿里巴巴网销售第三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒(胶体硒法)”，上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第四十六条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，漯河市市场监督管理局经济技术开发区分局给予当事人行政处罚。

二、芜湖瞳妹电子商务有限责任公司在拼多多商城销售医疗器械，擅自变更经营方式、未建立进货查验记录和销售记录制度、未按照要求展示医疗器械注册证

2022年11月8日，芜湖市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对芜湖瞳妹电子商务有限责任公司进行检查。经查，当事人入驻拼多多商城销售“软性亲水接触镜”，存在无法提供相关产品的进货查验材料及销售记录，未在产品页面展示产品医疗器械注册证，擅自增加零售经营方式等行为。上述行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条和《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条和《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，芜湖市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

三、河北嘉越医疗器械商贸有限公司在拼多多商城销售医疗器械，擅自变更经营方式

2022年12月30日，衡水市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对河北嘉越医疗器械商贸有限公司进行检查。经查，当事人擅自增加零售经营方式，在拼多多商城向消费者个人销售“甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂(胶体金法)”。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，衡水市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

四、深圳市千誉科技有限公司在京东商城销售医疗器械，未展示医疗器械经营备案凭证和医疗器械注册证，且未按要求整改

2022年11月8日，深圳市市场监督管理局南山监管局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对深圳市千誉科技有限公司进行检查。经查，当事人在京东商城销售“强脉冲光治疗仪”未展示医疗器械经营备案凭证和医疗器械注册证，被警告后逾期仍不整改，上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，深圳市市场监督管理局南山监管局给予当事人行政处罚。

五、春妙(上海)医疗器械有限公司在找商网销售医疗器械，未展示医疗器械注册证，且未按要求整改

2022年9月30日，上海市静安区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对春妙(上海)医疗器械有限公司进行检查。经查，当事人在找商网销售“医用一次性防护服”，未展示该产品医疗器械注册证，当事人曾因未展示医疗器械注册证被责令改正和警告，上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，上海市静安区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

六、厦门走启医疗科技有限公司在京东商城销售医疗器械，未按照要求展示医疗器械经营备案凭证和医疗器械注册证

2023年1月17日，厦门市湖里区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对厦门走启医疗科技有限公司进行检查。经查，该公司于2022年11月变更企业名称，在入驻京东商城的店铺“锁蝶医疗器械专营店”展示的第二类医疗器械经营备案凭证未及时更新，其销售的“高频电灼治疗仪”的详情页未展示产品医疗器械注册证、未以文本形式展示医疗器械注册证编号，上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，厦门市湖里区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

国家药监局还发布医疗器械网络销售安全提示：医疗器械网络交易服务第三方平台企业要以对公众健康高度负责的精神，认真贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，严格履行主体责任，持续加强合规建设，严格审查入网医疗器械经营者及其经营医疗器械产品合法资质，严格管理入网经营者医疗器械经营行为，对平台内经营者的违法违规行为，及时制止并报告药品监管部门。医疗器械经营企业应严格按照相关法律法规要求开展医疗器械网售业务。

此外，国家药监局还提醒消费者在网购医疗器械时，从具备相关经营资质的医疗器械经营企业购买，并查看所购产品是否取得医疗器械注册证，切勿贪图价格便宜从非正规网店或商家购买未经注册的产品。消费者如发现无相关经营资质网售医疗器械等违法违规行为，请及时进行投诉举报。投诉举报热线：12315。

据介绍，药品监管部门将进一步认真贯彻落实“四个最严”要求，突出问题导向，坚持综合施策，完善法规制度，创新监管方式，严厉打击违法违规行为，规范医疗器械网络销售市场秩序。(中新经纬APP)

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